APPLIQUER LA NORME ISO 15189 DANS UN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE
- Retour : Gestion de la qualité
Nos formations sont finançables par votre OPCO
Description
La formation ISO 15189 en laboratoire de biologie médicale permet :
- D’engager l’entreprise dans une démarche d’amélioration
- De connaître, interpréter et prendre en compte les dispositions de la norme ISO/CEI 15189
- De mettre en place les modalités pour y satisfaire
- D’acquérir les méthodes et outils pour y répondre
Public visé
Toutes personnes acteurs des laboratoires, centre d’analyse biologie médicale, concernées par le système de Management de la qualité ISO/CEI 15189.
Prérequis
Aucun
Objectifs pédagogiques
- Définir l’ensemble des exigences de la norme NF/EN/ISO 15189
- Maîtriser l’application des différents chapitres de la norme et intégrer les exigences
- Mettre en place l’organisation adaptée à ces exigences en intégrant les compétences applicables aux laboratoires de biologie médicale
- Étudier les risques et opportunités liées à la biologie médicale
- Renforcer et acquérir des compétences pour améliorer l’efficacité de l’organisation et du personnel
- Garantir la bonne gestion et la bonne utilisation des matériaux, réactifs et consommables
- Engager le laboratoire dans une démarche d’amélioration à toutes les étapes en pré-analytique, analytique et post-analytique
- Appliquer les exigences spécifiques du doc SH REF 02 du Cofrac
Les plus de la formation
Alternance de théorie, d’exercices et de cas pratiques.
Séquences pédagogiques
2 jours consécutifs.
Financements
- OPCO
Programme détaillé
JOUR 1 – Matin
Ouverture, Accueil, Présentation :
- Appliquer la qualité dans le laboratoire d’analyses et de biologie médicale
- Découvrir les exigences du référentiel NF/EN/ISO 15189
- Formaliser les responsabilités et le système de management
JOUR 1 – Après-midi
- Maîtriser les documents, contrats, services externes et conseils
- Traiter les réclamations, non-conformités et amélioration
- Gérer les enregistrements, audits et revues.
JOUR 2 – Matin
- Appliquer aux ressources humaines et les compétences
- Gérer les matériels, réactifs et consommables
- Appliquer les processus pré-analytiques
- Appliquer les processus analytiques et garantir les résultats
JOUR 2 – Après-midi
- Appliquer les processus post analytiques et rendu des résultats
- Mettre en œuvre les différentes exigences du référentiel : doc SH REF 02
- Conclure les audits réalisés : test pratique.
Conclusion, debriefing et évaluation de la formation.
Modalités d'exécution et d'évaluation
- Relevés des besoins et attentes des stagiaires au début de la formation
- Émargement par demi-journée
- Mises en situation et débriefings réguliers durant la session
- Évaluation par des exercices de synthèse
- Évaluation de la satisfaction des stagiaires
- Enquête de satisfaction du commanditaire et ou financeur
- Rapport de formation
Modalités de validation
La validation est établie en fonction de :
- L’assiduité totale à la formation et des résultats des évaluations en cours de sessions
ANTHEMIA remet :
- Une attestation individuelle de formation au stagiaire
- Une attestation de réalisation de la formation au commanditaire et/ou au financeur